Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen wichtigen Schritt im Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit gemacht: Sie empfiehlt die Zulassung des Antikörpers Lecanemab in der EU. Wie die Zeit am 14. November 2024 berichtete, zielt diese Therapie erstmals auf die zugrundeliegenden Krankheitsprozesse ab und nicht nur auf die Linderung der Symptome. Die Empfehlung markiert einen potenziellen Wendepunkt in der Behandlung von Alzheimer, einer Krankheit, die in Deutschland schätzungsweise eine Million Menschen betrifft.
Lecanemab wird für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Frühstadium von Alzheimer empfohlen. Es ist wichtig zu betonen, dass die Therapie nicht die Krankheit heilt, sondern deren Fortschreiten verlangsamt. Wie die dpa berichtet, ist die Anwendung jedoch an eine wichtige Bedingung geknüpft: Das Medikament soll nur Patienten verabreicht werden, die maximal eine Kopie des ApoE4-Gens tragen. Dieses Gen erhöht das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und -blutungen. Diese Einschränkung unterstreicht die Notwendigkeit einer sorgfältigen genetischen Untersuchung vor Therapiebeginn.
Die Zulassungsempfehlung der EMA folgt auf eine vorherige Ablehnung im Juli 2024. Damals überwogen nach Ansicht der Behörde die Risiken der Nebenwirkungen den potenziellen Nutzen des Medikaments. Die Hersteller Eisai (Japan) und Biogen (USA) beantragten daraufhin eine erneute Prüfung, die nun zu einem positiven Ergebnis führte. Wie die FAZ berichtet, konzentrierte sich die zweite Prüfung auf eine spezifische Patientengruppe mit einem geringeren ApoE4-Risikoprofil. In dieser Gruppe überwog der Nutzen der Therapie die Risiken, so das Ergebnis des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der EMA. Die Zeit berichtete, dass in der ersten Prüfung keine Untergruppenanalysen durchgeführt wurden, was zu der anfänglichen Ablehnung beigetragen haben könnte.
Die Nebenwirkungen von Lecanemab, insbesondere Hirnschwellungen und -blutungen, bleiben ein wichtiges Anliegen. Wie der General-Anzeiger Bonn berichtet, traten Ödeme bei 8,9 Prozent der Patienten mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie auf, verglichen mit 12,6 Prozent in der Gesamtpatientengruppe. Mikroblutungen wurden bei 12,9 Prozent der Patienten mit nur einer oder keiner ApoE4-Kopie beobachtet, im Vergleich zu 16,9 Prozent in der Gesamtgruppe. Die EMA betont die Notwendigkeit regelmäßiger MRT-Kontrollen vor und während der Behandlung, um diese Risiken zu minimieren. Zusätzliche Scans sind bei Warnzeichen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Schwindel erforderlich.
Die Wirksamkeit von Lecanemab wurde anhand der CDR-SB-Skala (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) gemessen. Diese Skala bewertet kognitive und funktionelle Fähigkeiten auf einer Skala von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Wie stern.de berichtet, zeigten Patienten, die mit Lecanemab behandelt wurden, nach 18 Monaten einen geringeren Anstieg des CDR-SB-Wertes (1,22 gegenüber 1,75 in der Placebogruppe). Dies deutet auf eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus hin.
Obwohl die Zulassungsempfehlung der EMA einen wichtigen Meilenstein darstellt, bleiben Herausforderungen bestehen. Die Anwendung von Lecanemab erfordert eine sorgfältige Patientenauswahl und engmaschige Überwachung. Die Kosten der Therapie und die Verfügbarkeit in den Fachzentren sind weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen. Frank Jessen vom Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) in Köln erwartet, wie das Wochenblatt berichtet, dass das Medikament relativ schnell in Deutschland verfügbar sein wird. Er rechnet jedoch mit einer gewissen Zeit, bis die Therapie in den Fachzentren etabliert ist. Der Druck von Seiten der Patienten ist jedoch hoch, und viele sind bereit, die Kosten selbst zu tragen, so Jessen.
Die Zulassung von Lecanemab könnte den Beginn einer neuen Ära in der Alzheimer-Therapie markieren. Es bleibt abzuwarten, wie sich das Medikament in der Praxis bewährt und welchen Einfluss es auf den Verlauf der Krankheit haben wird.
Quellen:
