Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat nach einer erneuten Prüfung eine Zulassungsempfehlung für das Alzheimer-Medikament Lecanemab (Handelsname: Leqembi) ausgesprochen. Wie die EMA am 14. November 2024 bekannt gab, soll das Medikament zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden dürfen. Diese Empfehlung stellt eine Kehrtwende dar, da die EMA im Juli 2024 die Zulassung zunächst abgelehnt hatte. Wie die Zeit berichtete, hatte die EU-Kommission die Entscheidung über die Zulassung im Januar 2025 verzögert, da ein Mitgliedsstaat Fragen zur Bewertung des CHMP hatte.
Grund für die anfängliche Ablehnung waren Bedenken hinsichtlich des Risikos schwerer Nebenwirkungen, insbesondere amyloidbedingter Bildgebungsanomalien (ARIA), die Hirnschwellungen und Blutungen umfassen können. Wie die Tagesschau und die Alzheimer Forschung Initiative berichten, ist das Risiko für ARIA bei Patienten mit zwei Kopien des ApoE4-Gens erhöht. Daher beschränkt die EMA ihre Zulassungsempfehlung auf Patienten mit nur einer oder keiner Kopie dieses Gens. Laut dem ZDF ist ein Gentest vor Behandlungsbeginn erforderlich.
Lecanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn richtet, die als eine der Hauptursachen der Alzheimer-Krankheit gelten. Wie die Alzheimer Forschung Initiative erklärt, soll der Antikörper das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, indem er diese Plaques reduziert. Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen, zitiert von der Tagesschau, erklärte, dass "Amyloid ß vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn" steht. Das Medikament wird alle zwei Wochen als Infusion verabreicht. Laut dem ZDF kam es bei 13 Prozent der Studienteilnehmer unter Lecanemab zu Hirnschwellungen, die jedoch meist symptomlos verliefen.
Die Zulassungsempfehlung der EMA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur endgültigen Zulassung durch die Europäische Kommission. Nach der Zulassung müssen die einzelnen Mitgliedsstaaten über die Preisgestaltung und Erstattung im Rahmen ihrer nationalen Gesundheitssysteme entscheiden. Wie vom ZDF berichtet, wird die Behandlung voraussichtlich nur einer kleinen Gruppe von Alzheimer-Patienten zugänglich sein, da strenge Auflagen der EMA, wie regelmäßige MRT-Kontrollen, erfüllt werden müssen.
Verwendete Quellen:
https://www.zeit.de/news/2025-01/23/entscheidung-ueber-alzheimer-therapie-in-eu-verzoegert-sich
https://www.ema.europa.eu/en/news/leqembi-recommended-treatment-early-alzheimers-disease
https://www.alzheimer-forschung.de/forschung/aktuell/ban2401/
https://www.zdf.de/nachrichten/ratgeber/gesundheit/lecanemab-leqembi-zulassung-deutschland-nebenwirkungen-alzheimer-100.html
