In den letzten Jahren ist die Welt der medizinischen Überwachung und Diagnostik durch technologische Fortschritte revolutioniert worden. Eines der Unternehmen an der Spitze dieser Revolution ist X-trodes, ein Biokonvergenzunternehmen mit Sitz in Herzliya, Israel. Die Firma hat kürzlich einen bedeutenden Durchbruch erzielt: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die 510(k)-Zulassung für die Smart-Skin-Lösung von X-trodes (vermarktet als X-trodes System M) erteilt. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, seine innovative Technologie in den Vereinigten Staaten zu vermarkten. Das X-trodes-System nutzt eine auf Hautpflastern basierende Überwachungsplattform, die die elektrophysiologische Überwachung in medizinischer Qualität nach Hause bringt und Patienten sowohl im Gesundheitswesen als auch im häuslichen Umfeld vollständige Bewegungsfreiheit bietet. Die Pflaster sind anpassbar, trockenbedruckt und multimodal, was bedeutet, dass sie eine breite Palette von Biopotentialsignalen überwachen können, darunter EEG (Gehirnaktivität), EKG/ECG (Herzüberwachung), EOG (Augenbewegung) und EMG (Muskelaktivität). Die diskreten Pflaster sind einfach anzubringen, bequem zu tragen und passen sich dem Körper an, ohne dass Gele, Drähte oder unbequeme Lösungen erforderlich sind. Die FDA-Zulassung folgte auf eine umfassende wissenschaftliche Bewertung, in der die Genauigkeit und Konsistenz des X-trodes-Systems beurteilt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass die Leistung der X-trodes-Technologie bei der Messung elektrophysiologischer Signale mit der von FDA-zugelassenen klinischen Elektrophysiologiegeräten gleichwertig ist. Dies stellt einen bedeutenden Schritt für das Unternehmen dar, da es bestätigt, dass die Technologie zuverlässige Daten in einer nicht-klinischen Umgebung liefern kann. Dr. Ziv Peremen, Geschäftsführer von X-trodes, äußerte sich zu dieser Entwicklung: „Das X-trodes-System ist die nächste Generation von tragbaren und vollständig kabellosen Lösungen, die es Klinikern und Forschern ermöglichen, das volle Potenzial der elektrophysiologischen Überwachung in medizinischer Qualität auszuschöpfen.“ Er betonte die Bedeutung der FDA-Zulassung für die Kommerzialisierung der Technologie, insbesondere in den Bereichen Herz-Kreislauf- und Schlafüberwachung, die als primäre Zielmärkte identifiziert wurden. Auch Dr. Deganit Barak Shinar, VP für klinische Angelegenheiten bei X-trodes, äußerte sich zur Bedeutung der Technologie: „Es gibt kein einziges konfigurierbares Fernüberwachungssystem, das Neurologie- und Kardiologieabteilungen bei der Bereitstellung der bestmöglichen Patientenerfahrung und -ergebnisse unterstützt. Unsere multimodale Lösung in medizinischer Qualität hat das Potenzial, die Pflege erheblich zu verbessern.“ Die Technologie von X-trodes stützt sich auf mehr als 15 Jahre Forschung im Neuro-Engineering-Labor von Prof. Yael Hanein an der Universität Tel Aviv und ist durch wissenschaftlich validierte Patente und Veröffentlichungen in führenden Fachzeitschriften untermauert. Nach dieser bedeutenden Zulassung strebt X-trodes weitere Validierungen an, um die Anwendungsfälle seiner Technologie zu erweitern. Die Smart Skin steht Forschern bereits zur Verfügung und die aktuelle FDA-Zulassung bildet die Grundlage für eine breitere klinische Anwendung und möglicherweise auch für den Einsatz in privaten Haushalten.